|
INFECTIE CONTROLE | EUR.NORM: EN13795
Infectie controle Al heel lang streven medische professionals naar de preventie van chirurgische wondinfecties. Deze complicaties komen nog steeds veel voor. Ze veroorzaken ongemak en verhoogde kosten, en brengen het resultaat van een ingreep in gevaar. Intensief onderzoek gedurende de voorbije 25 jaar heeft meer inzicht gegeven in de mechanismen die toelaten dat micro-organismen de operatiewond bereiken en een infectie veroorzaken. Er werd duidelijk aangetoond dat de eigenschappen van afdekmateriaal en operatiejassen een grote impact hebben op de transfer van micro-organismen naar de operatiewond. Daarom is een zorgvuldige keuze van steriele materialen belangrijk om het risico van chirurgische infecties te beperken. Gebaseerd op de huidige kennis inzake infectiepreventie, zal de geharmoniseerde Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen weldra worden ondersteund door een reeks normen. Deze normen bevatten de essentiële vereisten waaraan chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en ‘clean air suits’, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur moeten voldoen. Binnen de tandheelkunde is een groeiend bewustzijn om verantwoord te werken ten aanzien van de patiënt, de medewerkers en zich zelf. De tandheelkundige behandel kamer is niet te ver- gelijken met een operatie kamer uit een ziekenhuis, toch dient elke contaminatie te worden voor- komen. Professionele voorbereiding en handelingen ten aanzien van sterielheid verkleinen het infectie gevaar. Wetgeving en normen EN13795 Europese wetgeving Deze producten zijn medische hulpmiddelen en moeten voldoen aan de essentiële vereisten van de geharmoniseerde Europese wetgeving inzake medische hulpmiddelen, gebaseerd op de EU/EFTA richtlijn 93/42/EEC. Door middel van de Europese Normen kan worden aangetoond dat aan de vereisten wordt voldaan. Chirurgisch afdekmateriaal en operatiekleding worden gebruikt om de overdracht van micro- organismen tussen personeel, patiënt en de operatiewond te verhinderen. Daarom dienen zij te voldoen aan de vereiste van de richtlijn die bepaalt dat het gebruik van producten geen infectie- risico mag inhouden, noch voor de gebruiker, noch voor de patiënt. Dit geldt zowel voor herbruikbare producten als voor producten voor éénmalig gebruik. De geharmoniseerde Europese normen (pr)EN 13795-1-3 en EN14683:2005 zullen het gemakkelijker maken producten te vergelijken, en aan te tonen dat ze aan de vereisten beantwoorden. De Europese norm EN13795 is er in hoofdzaak op gericht om infecties te vermijden, en dat is uiteindelijk ook dé reden waarom afdekmateriaal, operatiejassen worden gebruikt |
|
